• Publication complète des données de l’étude POSEIDON dans le New England Journal of Medicine Evidence

• 73,5 % des patients traités par PALFORZIA ont atteint le critère principal d’évaluation de la tolérance (dose unique de 600 mg de protéines d’arachide à 12 mois), contre 6,3 % des patients recevant un placebo.

• Aucun effet indésirable grave ou sévère lié au traitement n’a été signalé lors de la prise de PALFORZIA. Seuls 2 % des patients ont présenté une réaction allergique systémique liée au traitement durant l’essai clinique.

• Évolution de l’allergie à l’arachide démontrée chez les patients recevant un placebo, au contraire de ceux traités par PALFORZIA.

BAAR, Suisse--(BUSINESS WIRE)--Stallergenes Greer, laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans l’immunothérapie allergénique (ITA), annonce la publication des résultats de son étude de Phase III, baptisée POSEIDON (Peanut Oral Immunotherapy Study of Early Intervention for Desensitization) dans le New England Journal of Medicine Evidence. Cette étude a évalué l’efficacité et la bonne tolérance de PALFORZIA [poudre de graine d’Arachis hypogaea L. (arachide) allégée en graisses] chez l’enfant de 1 à 3 ans allergique à l’arachide.

L’étude a atteint son critère d’évaluation principal, la majorité des patients traités avec PALFORZIA ayant toléré au moins une dose unique de 600 mg (1 043 mg cumulés) ou une dose unique de 1 000 mg (2 043 mg cumulés) de protéines d’arachide (respectivement 73,5 % et 68,4 %, contre respectivement 6,3 % et 4,2 % des patients ayant reçu un placebo). En outre, la majorité des patients traités par PALFORZIA (61,2 % contre 2,1 % des patients sous placebo) ont toléré la dose la plus élevée, de 2 000 mg (4 043 mg cumulés), lors du test de provocation alimentaire de sortie en double aveugle contrôlé par placebo (DBPCFC), cette proportion étant plus élevée dans le groupe de patients le plus jeune.

PALFORZIA a montré un bon profil de tolérance. Globalement, 84,7 % des patients sous PALFORZIA et 93,8 % des patients sous placebo ont participé à l’étude jusqu’à son terme. Aucun effet indésirable, grave ou sévère, lié à PALFORZIA n’a été signalé ; la proportion de réactions allergiques systémiques, toutes causes confondues, s’est avérée équivalente entre les patients traités par PALFORZIA et ceux par placebo (respectivement 8,2 % et 8,3 %). Des réactions allergiques systémiques, liées au traitement, sont survenues chez 2 % des patients traités par PALFORZIA et 0 % des patients traités par placebo.

La prévalence de l’allergie à l’arachide a été multipliée par 3,5 ces dernières années, celle-ci touchant désormais 1 à 2 % des enfants dans les pays occidentaux¹. Les réactions à l’arachide, potentiellement mortelles, représentent la majorité des décès liés aux allergies alimentaires².

« Avec l’étude Poseidon, nous assistons à une évolution significative de la prise en charge de l’allergie à l’arachide chez les patients les plus jeunes », déclare George du Toit, Professeur d’allergie pédiatrique à l’Evelina London Children’s Hospital, Guy’s and St Thomas’ NHS Foundation Trust, King’s College London et investigateur des essais cliniques de PALFORZIA. « Ces résultats mettent en évidence les avantages d’une intervention précoce auprès des enfants âgés de 1 à 3 ans allergiques à l’arachide, et nous permettent d’espérer alléger à l’avenir le fardeau de cette maladie. »

« Nous sommes très satisfaits des résultats de cette étude, qui soulignent l’importance clinique de PALFORZIA chez l’enfant de 1 à 3 ans. Ces résultats, publiés dans le New England Journal of Medicine Evidence, sont prometteurs et susceptibles de changer la vie de nos plus jeunes patients. L’intégration récente de PALFORZIA, premier traitement standardisé de l’allergie à l’arachide chez l’enfant de 1 à 3 ans, au portefeuille de Stallergenes Greer, témoigne de notre engagement à fournir aux patients comme à la communauté médicale des traitements d’ITA innovants », commente Amer Jaber, Chief Innovation Officer de Stallergenes Greer.

La publication est à consulter à l’adresse suivante : https://evidence.nejm.org/doi/full/10.1056/EVIDoa2300145

À PROPOS DE L’ÉTUDE POSEIDON DE PHASE III

POSEIDON (Peanut Oral Immunotherapy Study of Early Intervention for Desensitization – numéro clinicaltrials.gov : NCT03736447) est une étude internationale de Phase III, randomisée (2:1), en double aveugle et contrôlée par placebo, qui évalue l’efficacité et la tolérance de PALFORZIA chez l’enfant de 1 à moins de 4 ans allergique à l’arachide, en Amérique du Nord et en Europe. L’étude POSEIDON a été réalisée par Aimmune Therapeutics, entité détenue par Nestlé Health Science avant la cession par Nestlé, en septembre 2023, de PALFORZIA à Stallergenes Greer. Le recrutement était fondé sur plusieurs critères d’inclusion, notamment des antécédents cliniques documentés d’allergie à l’arachide, des tests cutanés positifs et/ou des taux sanguins élevés d’anticorps de l’arachide, ou encore des symptômes limitant la posologie après ingestion de doses uniques de protéines d’arachide (>3 à ≤300 mg) à la suite d’un test positif de provocation alimentaire en double aveugle contrôlé par placebo (DBPCFC). Dans le cadre de l’étude POSEIDON, les patients ont été soumis à une phase d’augmentation de la dose d’environ 22 semaines, pour atteindre une dose de 300 mg par jour de PALFORZIA ou de placebo, avant d’être maintenus à cette dose pendant environ six mois. Au terme de l’essai, les patients ont été soumis à un DBPCFC de sortie.

À PROPOS DE PALFORZIA

PALFORZIA est un médicament biologique complexe, administré selon une posologie prédéfinie, qui s’appuie sur un siècle de recherches en immunothérapie orale (ITO). Celle-ci consiste à ingérer des protéines allergènes spécifiques en très petites quantités au début du traitement, avant d’augmenter progressivement la dose, ce qui permet au fil du temps d’atténuer les réactions allergiques à l’allergène. PALFORZIA est un produit d’ITO de qualité pharmaceutique développé pour l’allergie à l’arachide selon les normes les plus rigoureuses. Son profil allergénique garantit la standardisation de chaque dose, de 0,5 mg (équivalent à 1/600e d’arachide) à 300 mg.

PALFORZIA n’est pas indiqué pour soulager immédiatement les symptômes allergiques. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être administré pour le traitement d’urgence des réactions allergiques, notamment l’anaphylaxie. Le patient doit donc avoir à tout moment accès à un dispositif auto-injectable d’adrénaline (épinéphrine).

PALFORZIA est autorisé par la Food and Drug Administration (FDA), par l’Agence européenne des médicaments (EMA), par la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) au Royaume-Uni, et par Swissmedic en Suisse.

À PROPOS DE STALLERGENES GREER INTERNATIONAL AG

Stallergenes Greer International AG, dont le siège social est situé à Baar (Suisse), est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans la recherche, le diagnostic et le traitement des allergies par le développement et la commercialisation de produits et de services d’immunothérapie allergénique. Stallergenes Greer International AG est la société mère de Greer Laboratories, Inc. (immatriculée aux États-Unis) et de Stallergenes SAS (immatriculée en France). Pour plus d’informations, rendez-vous sur : www.stallergenesgreer.com

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1. Lange L, Klimek L, Beyer K, et al. White paper on peanut allergy. Part 1: epidemiology, burden of disease, health economic aspects. Allergo j Int 2021;30:261-269. DOi: 10.1007 / s40629-021-00189-z.
2. Bock SA, Muñoz-Furlong A, Sampson HA. Fatalities due to anaphylactic reactions to foods. J Allergy Clin Immunol. 2001;107:191-193.

PALFORZIA : © 2023, Société des Produits Nestlé S.A. or its affiliates

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