• L’étude NEUROFUSE est une étude de phase 2a multicentrique, randomisée et à l’insu de l’évaluateur, d’une durée de 48 semaines, portant sur les sections nerveuses transversales des membres supérieurs et comparant l’adjuvant NTX-001 au traitement standard (SOC) par rapport au SOC seul.
• Dans une analyse provisoire planifiée du critère principal, le NTX-001 a démontré une amélioration précoce et durable de la fonction et des symptômes par rapport aux soins standard.
• La Société prévoit de présenter ces premiers résultats lors d’une prochaine conférence scientifique en 2024.
• La Société compte rencontrer la FDA au premier semestre 2024 pour discuter de la dernière phase de développements et de la voie à suivre vers l’approbation.

WAYNE, Pennsylvanie--(BUSINESS WIRE)--Neuraptive Therapeutics Inc., un leader de la réparation et la de régénération nerveuses, a le plaisir d’annoncer la conclusion d’une étape importante dans la transformation du paradigme de traitement des lésions nerveuses périphériques. La démonstration réussie de la preuve de concept dans l’étude NEUROFUSE sur le NTX-001 représente une avancée sans précédent et permet d’espérer une récupération fonctionnelle plus rapide et plus complète chez les personnes affectées par la section d’un nerf périphérique.

La lésion d’un nerf périphérique peut avoir des conséquences débilitantes et entraîne souvent une perte des fonctions sensorielles et motrices. La société Neuraptive Therapeutics Inc. est déterminée à révolutionner les soins aux patients grâce à des thérapies innovantes et le NTX-001 est potentiellement capable de redéfinir la norme en matière de soins appliqués à ce type de lésion.

Points essentiels de l’étude NEUROFUSE :

L’étude NEUROFUSE est une étude multicentrique, randomisée, contrôlée, à l’insu de l’évaluateur, d’une durée de 48 semaines, comparant le NTX-001 comme traitement d’appoint aux soins standard par rapport aux soins standards seuls. L’étude devait recruter 60 patients et ceux-ci ont été randomisés selon un rapport de 1:1 entre les traitements. Les principaux critères d’évaluation comprenaient l’innocuité (nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves survenus pendant le traitement) et le changement par rapport à la valeur de base du score total du Michigan Hand Questionnaire (MHQ) à 12 semaines. En outre, les critères d’évaluation secondaires comprenaient l’échelle numérique d’évaluation de la douleur (NPRS), de multiples évaluations sensorielles, des mesures de la fonction motrice, le test du monofilament Semmes-Weinstein (SWMT) et le ressenti global de changement du patient (PGIC, ou Patient Global Impression of Change).

Résultats principaux sur 12 semaines :

Cinquante et un patients ont été randomisés et inclus dans la population en intention de traiter et dans la population évaluable au regard de l’innocuité. Le critère d’évaluation principal de l’innocuité a été atteint ; le NTX-001 a donné lieu à moins d’événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et d’événements indésirables graves (EIG) chez les patients recevant le NTX-001 par rapport aux soins standard seuls. En ce qui concerne l’efficacité, le changement par rapport à la valeur de base du score total du MHQ à 12 semaines a démontré que le traitement par le NTX-001 était numériquement amélioré par rapport aux soins standard, mais qu’il n’était pas statistiquement significatif pour cette évaluation de la fonction globale. Cependant, une différence statistiquement significative en faveur du NTX-001 a été observée à 8 semaines. Plusieurs critères d’évaluation secondaires ont montré des avantages statistiquement significatifs en faveur du NTX-001, notamment le NPRS et le PGIC à 12 semaines. Les critères d’évaluation sensoriels ont démontré de manière cohérente des avantages numériques en faveur du traitement par le NTX-001.

« L’étude NEUROFUSE sur le NTX-001 a donné de premiers résultats cliniques prometteurs, en cohérence avec les études précliniques, a déclaré Evan Tzanis, COO et vice-président exécutif R&D, Neuraptive Therapeutics Inc. Ces résultats suggèrent que le NTX-001 pourrait améliorer considérablement les résultats en tant que traitement d’appoint aux réparations standard du nerf primaire du membre supérieur et offrir aux patients la possibilité d’une restauration plus rapide et plus complète de la fonctionnalité et d’une amélioration cliniquement significative en termes de douleur et qualité de vie. Nous remercions les patients, les enquêteurs et leur personnel pour leur participation, leurs contributions à cette étude et à l’avancement de la science. Nous serons ravis de discuter de ces résultats avec les régulateurs pour confirmer la voie à suivre en vue d’une étude confirmatoire et, finalement, vers une approbation. »

« Neuraptive s’est donné pour mission d’améliorer considérablement le paysage du traitement des lésions nerveuses périphériques. Ces premiers résultats représentent une étape majeure dans la réalisation de cette mission, a déclaré Robert Radie, PDG de Neuraptive Therapeutics Inc. Nous restons fidèles à notre engagement d’améliorer la vie des patients et de créer de la valeur pour nos parties prenantes. »

Un mécanisme de pointe : le NTX-001 fonctionne grâce à un mécanisme d’action exclusif. Le NTX-001 intègre une compréhension biophysique du microenvironnement axonal sectionné et de la dynamique de la fusion PEG pour réparer les membranes axonales afin de restaurer une conduction nerveuse mesurable. Le rétablissement de la continuité axonale traite la cause sous-jacente de la dégénérescence nerveuse, plutôt que de s’appuyer sur le processus de régénération du corps.

Collaboration avec des experts de premier plan : Neuraptive Therapeutics Inc. s’est associé à des experts et des chercheurs du domaine des lésions nerveuses périphériques. Ces collaborations ont grandement favorisé le développement du NTX-001 et renforcé notre engagement à faire progresser la science de la réparation et de la régénération des nerfs.

Essais cliniques confirmatoires de phase avancée à venir : suite à l’obtention de la preuve de concept, Neuraptive Therapeutics Inc. se prépare maintenant à lancer des essais cliniques humains de phase avancée pour le NTX-001. Il s’agit d’une étape cruciale de notre mission visant à fournir des traitements transformateurs aux patients.

Pour plus d’informations sur Neuraptive Therapeutics Inc. et sur notre travail pionnier pour le traitement des lésions nerveuses périphériques, visiter le site Web : Neuraptive.com.

À propos du NTX-001

Le NTX-001 est la seule technologie chirurgicale capable d’améliorer rapidement les résultats fonctionnels chez les patients présentant des lésions nerveuses périphériques en prévenant la dégénérescence wallérienne après une section d’axones par fusion PEG moyennant une séquence de traitement optimisée et spécifique dans une chambre d’isolation nerveuse contrôlée.

À propos de Neuraptive

Neuraptive Therapeutics Inc. est une société de biotechnologie dédiée au développement de nouveaux produits thérapeutiques et médicaux répondant aux besoins non satisfaits des médecins et des patients affectés par des lésions nerveuses périphériques. La Société a son siège social à Wayne, en Pennsylvanie. Pour plus d’informations, visiter le site Web www.neuraptive.com .

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives qui sont soumises à des risques et à des incertitudes. En raison de divers facteurs, les résultats réels peuvent différer considérablement de ceux indiqués dans ces déclarations prospectives. La Société décline toute obligation de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives.

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