SEATTLE--(BUSINESS WIRE)-- 

LumiThera annonce le lancement de l'étude de registre EUROLIGHT pour l'évaluation des avantages à long terme du traitement par Photobiomodulation (PBM) à l'aide du ^®Système d'émission de lumière Valeda chez les patients atteints de dégénérescence maculaire sèche liée à l'âge (DMLA)

LumiThera Inc., une société de dispositifs médicaux proposant un traitement par photobiomodulation (PBM) pour les lésions et les maladies oculaires, a annoncé aujourd'hui le lancement de l'essai PBM le plus ample jamais réalisé chez les patients atteints de dégénérescence maculaire sèche liée à l'âge (DMLA). Une collecte de données des registres mondiaux des patients traités avec PBM à l'aide du Système ^® d'émission de lumière Valeda (Valeda) a été mise en place avec Dendrite Clinical Systems LTD, une entreprise britannique spécialisée dans les études de registres. L'étude de registre clinique multicentrique inscrira 500-1 000 patients traités avec PBM au cours des trois dernières années. Initialement, l'étude comprendra un maximum de 20 centres européens et pourrait être élargi en dehors de l'Union Européenne (UE) où Valeda est a été approuvé.

EUROLIGHT (l'étude de registres de l'Union Européenne) recueillera des résultats sur la sécurité et l'efficacité clinique, comme des données d'imagerie sur la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) et la tomographie en cohérence optique (OCT) auprès de nombreux centres qui ont traité des patients atteints de dégénérescence maculaire sèche liée à l'âge (DMLA) dans leurs cabinets. Le grand registre recueillera des données rétrospectivement auprès de centres fournissant des données existantes qui proviennent de sujets ayant suivi un traitement par PBM tous les 4-6 mois pendant un maximum de trois ans. Le suivi des patients continuera prospectivement. Les données seront utilisées pour faciliter le remboursement dans plusieurs pays ainsi que pour fournir d'importantes informations cliniques sur l'utilisation réelle du système Valeda. L'étude cible certains centres européens possédant une vaste expertise dans l'utilisation du système Valeda.

“La série d'essais LIGHTSITE a démontré des améliorations visuelles avec les traitements par PBM dans le cadre de la conception d'un essais clinique randomisé prospective (RCT)", déclare René Rückert, MD, MBA, Médecin chef, LumiThera. "Les résultats du RCT ont révélé des avantages cliniques chez les patients en stade précoce ou intermédiaire après deux ans avec des preuves anatomiques sur le ralentissement de la progression de la maladie DMLA."

La collecte actuelle de données du registre analysera les patients atteints de la maladie DMLA en phase précoce jusqu'en phase avancée et fournira des preuves en matière de sécurité, d'efficacité clinique et de biomarquers depuis des données d'imagerie. Environ 16 000 patients en Europe et en Amérique latine ont été traités jusqu'à présent et cela constitue un ensemble de données très utile pour recueillir plus d'informations sur le traitement par PBM et la progression de la maladie DMLA.

"Nous sommes très heureux que le Duke Reading Center a été choisi comme centre de lecture d'image indépendant pour analyser des données sur l'utilisation réele du système Valeda", déclare Glenn Jaffe, MD, Robert Machemer Professeur d'ophtalmologie, Duke University, et Directeur du Duke Reading Center. "Le traitement par PBM a révélé un ralentissement statistiquement important de la progression de la maladie chez les patients atteints de la DMLA en stade précoce et intermédiaire pendant jusqu'à deux ans dans le cadre de l'essai LIGHTSITE III. L'étude du registre mondial nous fournira un ensemble de données unique pour évaluer les biomarqueurs de la maladie et la progression de la maladie, notamment les taux de des dépôts de drusen, de formation de l'atrophie géographique (AG) et de croissance des lésions."

"Nous sommes ravis de participer à l'étude EUROLIGHT", dit Oygunn Uthiem, MD, PhD, Norwegian Dry Eye Clinic/Øyehelseklinikken, Département de biochimie médicale / Départment d'ophtalmologie, Hôpital universitaire Oslo. "Nous avons traité plus de 350 patients au cours des dernières quatre années et nous avons pu observer les avantages réels des traitements Valeda chez nos patients. Nous avons commencé à télécharger des données dans la base de données du registre et nous avons obtenu plus de 70 consentements éclairés de nos patients qui souhaitent participer à l'étude. Nos patients ont respecté strictement les protocoles de l'essai clinique et ont été testés tous les 4-6 mois, certains d'eux jusqu'à quatre ans."

"Nous avons vu des publications récentes provenant des contextes réels qui reflètent les résultats de notre essai RCT et nous avons une expérience de plusieurs années en matière de traitements Valeda dans l'UE et l'Amérique latine", déclare Clark Tedford, Ph.D., Président et PDG, LumiThera. "La capacité de recueillir des données supplémentaires sur la sécurité et l'efficacité depuis nos expériences mondiales nous aidera à continuer l'étude de la sécurité et de l'efficacité de la PBM dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) sèche en stade précoce-final et son effet sur la progression de la maladie et la croissance des taux de lésion AG avec une analyse anatomique OCT détaillée chez plusieurs sous-ensembles de patients."

À propos de la DMLA

La DMLA est une des principales causes de la perte de vision chez les personnes âgées de 65 ans et plus. La perte de la vision centrale peut rendre difficile la capacité de voir des visages, de conduire, de lire ou d'effectuer des activités de précision, comme la cuisine ou la réparation de choses dans la maison. On estime que la prévalence globale de la DMLA se multipliera par sept avec l'âge, de 4,2% chez les personnes âgées de 45–49 ans, à 27,2% chez les personnes âgées de 80–85 ans. Au niveau mondial, on estime que la prévalence augmentera de 20% entre 2020 (195,6 millions) et 2030 (243,3 millions).

About Dendrite

Dendrite Clinical Systems est une société internationale basée au Royaume-Uni, avec une expérience de plus de 25 ans en tant que fournisseur spécialisé de registres cliniques sécurisés, logiciels analytiques et services de conseil pour le secteur international des soins de santé, particulièrement pour les recherches cliniques, les études concrètes multicentriques, les registres observationnels, les bases de données cliniques internationales, nationales et hospitalières.

Dendrite est reconnu comme le principal fournisseur de registres cliniques à travers diverses spécialités, avec une expérience unique dans la mise en œuvre de plus de 200 systèmes de registres cliniques importants à l'échelle mondiale, notamment de systèmes pour les principaux projets de recherche pour les sociétés de dispositifs médicaux, les CRO et les sociétés pharmaceutiques.

À propos de LumiThera

LumiThera, Inc. est une société de dispositifs médicaux qui se concentre sur le diagnostic, le traitement et la surveillance des maladies et lésions oculaires, y compris la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) sèche, une des principales causes de cécité chez les adultes de plus de 65 ans.

Produit phare de LumiThera, le système de diffusion lumineuse Valeda ^® utilise la photobiomodulation à longueurs d'ondes multiples pour traiter les patients atteints de DMLA sèche. Valeda est marqué CE dans l’UE et est disponible en Europe et dans les pays d’Amérique latine. Valeda n’est pas encore approuvé par la Food & Drug Administration (FDA).

La technologie de test fonctionnel d’adaptation à l’obscurité AdaptDx Pro ^® permet aux professionnels des soins oculaires de détecter et de surveiller la DMLA trois ans avant la présentation clinique. AdaptDx Pro figure sur l’Establishment Registration & Device Listing de la FDA.

Les systèmes Diopsys ERG et VEP aident les professionnels des soins oculaires à analyser toute la voie des troubles visuels et neuro-visuels. VEP est autorisé par la FDA. ERG et VEP sont disponibles dans certains pays en dehors des États-Unis.

L'AMD Excellence Program ^® de LumiThera assure le déploiement, la formation, les meilleures pratiques et l'assistance continue pour l'ensemble des marques.

Pour plus d'informations sur le système de diffusion lumineuse Valeda ^® , rendez-vous sur www.lumithera.com. The AdaptDx Pro and Diopsys ERG and VEP systems are available separately through LumiThera Diagnostics, Inc. and Diopsys, Inc.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Allison Dabney
adabney@lumithera.com
Directrice principale, Marketing