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- L'avis est étayé par les résultats positifs de l'essai clinique pivot ReSTORE de Phase III et soutenu par les essais cliniques STRIVE de Phase II et un vaste programme de développement non clinique.2,3
- En cas d'approbation par l'Agence européenne des médicaments, la rezafungine pourrait devenir la première option thérapeutique depuis plus de dix ans pour les patients atteints de candidose invasive.4
CAMBRIDGE, Angleterre et SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--Mundipharma et Cidara Therapeutics (Nasdaq : CDTX) annoncent ce jour que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis favorable pour la rezafungine (acétate de rezafungine) dans le traitement de la candidose invasive chez l’adulte.1
Le CHMP a fondé son avis favorable sur les résultats de l’essai clinique pivot ReSTORE de Phase III, qui a démontré une non-infériorité statistique* pour la rezafungine, à prise hebdomadaire, par rapport à la norme de soins actuelle, la caspofungine, à prise quotidienne. Cette conclusion a été corroborée par les essais cliniques STRIVE de Phase II et par un vaste programme de développement non clinique.2,3 L’essai ReSTORE fournit des preuves de l’efficacité et de l’innocuité de la rezafungine en tant que nouvelle option thérapeutique potentielle pour la candidose invasive avec un régime posologique d'une fois par semaine.2
La candidose invasive est une infection grave et mortelle du sang et/ou des tissus profonds/viscéraux.5,6 Elle touche les personnes gravement malades, en particulier celles qui ont un système immunitaire affaibli avec un taux de mortalité pouvant dépasser 40 %.7,8 Il existe un besoin évident d’autres options pour traiter cette maladie, d’autant plus qu’aucune nouvelle option thérapeutique n'a vu le jour au cours de la dernière décennie.4,9
Le professeur Oliver Cornely, chef du Centre européen d’excellence en mycologie médicale à l’hôpital universitaire de Cologne, en Allemagne, et membre du comité d’examen des données dans l’essai ReSTORE de Phase III, déclare : « Cet avis favorable est une bonne nouvelle pour les patients souffrant de candidose invasive dans l’Union européenne, où le taux de mortalité des patients atteints de candidose invasive reste élevé. Une nouvelle option thérapeutique pour ces infections graves représente un ajout indispensable. »
« Nous tenons à remercier le CHMP pour son examen attentif de l’utilisation de la rezafungine. Cet avis favorable représente une étape importante vers une approbation et nous rapproche de notre ambition de fournir aux cliniciens une option de traitement alternative pour les infections invasives à Candida, donnant ainsi de l’espoir aux patients luttant contre cette infection et à leurs proches », déclare Brian Sheehan, Ph.D., responsable scientifique, Mundipharma.
« Après l’approbation par la FDA de la rezafungine aux États-Unis plus tôt dans l'année, l’avis favorable du CHMP renforce le bénéfice de la rezafungine et marque une étape importante dans notre volonté d’aider les patients atteints d’infections mortelles à Candida dans l’Union européenne », déclare Taylor Sandison, M.D. M.P.H, responsable médical, Cidara.
L’avis favorable du CHMP sur la rezafungine pour le traitement des infections fongiques graves, telles que la candidose invasive chez l'adulte, sera renvoyé devant la Commission européenne (CE), qui rendra une décision finale dans environ deux mois.
Cidara Therapeutics a collaboré avec Mundipharma, qui détient des droits commerciaux sur la rezafungine en dehors des États-Unis et du Japon.
*Pour respecter la limite prédéterminée de non-infériorité, les limites de confiance supérieures (mortalité toutes causes confondues) et inférieures (guérison globale) de 95 % pour la différence entre les groupes doivent être inférieures à 20 %. Les deux critères principaux ont atteint la limite prédéterminée de 20 %, établissant ainsi la non-infériorité.2
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À propos de la candidose invasive
La candidose invasive (CI) continue d'être un domaine présentant d'importants besoins non satisfaits, plus particulièrement pour les patients gravement malades hospitalisés et ceux au système immunitaire défaillant. En dépit des traitements disponibles, le taux de mortalité des patients atteints de candidose invasive peut atteindre 40 %.7,8 La CI se caractérise par une infection systémique à Candida potentiellement mortelle du sang et/ou des tissus profonds/viscéraux, appelée candidémie et candidose des tissus profonds.10
À propos de la rezafungine
La rezafungine est un nouvel échinocandine à prise hebdomadaire en cours de développement à la fois pour le traitement et pour la prévention d'infections fongiques graves, comme la candidose invasive et la candidémie. Cidara a achevé un essai clinique de Phase III sur la rezafungine pour le traitement de première intention de la candidémie et/ ou de la candidose invasive (essai ReSTORE).11
Dans cet essai ReSTORE, la rezafungine a atteint le critère principal de la mortalité toutes causes confondues au jour 30 pour la demande de nouveau médicament (NDA) de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA), ainsi que le critère principal de guérison globale au jour 14 pour la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Ces deux résultats ont démontré la non-infériorité statistique de la rezafungine à prise hebdomadaire, par rapport à la caspofungine à prise quotidienne, qui est l'actuelle norme de soins. La rezafungine a été généralement bien tolérée et a présenté un profil d'innocuité similaire à celui de la caspofungine.2
Cidara mène actuellement un second essai clinique de Phase III sur la rezafungine pour la prévention de la maladie fongique invasive chez les patients soumis à une greffe de sang et de moelle osseuse allogénique (essai ReSPECT).
La rezafungine a été approuvée pour la première fois par la FDA en mars 2023 pour le traitement de la candidémie et de la candidose invasive chez des personnes disposant d'options thérapeutiques limitées ou nulles.12
À propos de Cidara Therapeutics
Cidara s'appuie sur sa plateforme propriétaire Cloudbreak® pour développer de nouveaux conjugués médicaments Fc (DFC). Ces immunothérapies ciblées offrent l’occasion unique de créer des « cocktails à molécule unique » composés de petites molécules ciblées et de peptides couplés à un fragment d’anticorps humain (Fc). Les DFC sont conçus pour sauver des vies et améliorer les normes de soins pour les patients atteints de cancers et d’autres maladies graves en inhibant des cibles pathologiques spécifiques tout en sollicitant simultanément le système immunitaire. En outre, Cidara a reçu l’approbation de la FDA pour REZZAYO™ (rezafungine injectable), que la société a placé sous licence pour permettre à plusieurs partenaires de le mettre sur le marché aux États-Unis et en dehors des États-Unis. Cidara a son siège à San Diego, en Californie. Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.cidara.com.
À propos de Mundipharma
Mundipharma est une société de soins mondiale présente en Afrique, en Asie-Pacifique, au Canada, en Europe, en Amérique latine et au Moyen-Orient.
Mundipharma se consacre à apporter des traitements novateurs aux patients dans les domaines de la gestion de la douleur, des maladies infectieuses et des soins de santé grand public, ainsi que dans d'autres domaines de maladies graves et incapacitantes. Nos principes directeurs centrés sur l'intégrité et orientés sur le patient sont au cœur de tout ce que nous entreprenons. Pour en savoir plus, veuillez consulter le site www.mundipharma.com.
Déclarations prospectives
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives au sens de la section 27A du Securities Act of 1933, tel que modifié, et de la section 21E du Securities Exchange Act de 1934, tel que modifié, et ces déclarations prospectives sont faites conformément aux dispositions relatives à la sphère de sécurité du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Les déclarations prospectives décrivent les attentes, les plans, les résultats ou les stratégies futurs et sont généralement précédés de mots tels que « anticiper », « s'attendre à », « planifier », et les conjugaisons au conditionnel et au futur. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué comprennent, sans s’y limiter, des déclarations relatives à l’existence d’un besoin médical non satisfait pour la rezafungine ; si elle sera approuvée pour une mise sur le marché dans l’UE ; et la probabilité que la rezafungine, si elle est approuvée dans l’UE, sera prescrite par des médecins ou approuvée pour remboursement. Ces déclarations sont soumises à une multitude de risques et d’incertitudes susceptibles de provoquer un écart sensible entre les circonstances, événements ou résultats futurs et ceux prévus dans les déclarations prospectives. Ces risques et d’autres sont identifiés dans la section « Risk Factors » du dernier rapport trimestriel de Cidara sur le formulaire 10-Q et d’autres dépôts effectués par la suite auprès de la Securities and Exchange Commission. Toutes les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse ne sont valables qu'à la date à laquelle elles ont été formulées et sont fondées sur les hypothèses et estimations de la direction à cette date. Cidara rejette toute obligation de mettre à jour publiquement les déclarations prospectives, que ce soit à la suite de la réception de nouvelles informations, de la survenance d’événements futurs ou autrement.
Références :
1. Avis du CHMP. Disponible sur : https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/rezzayo (dernière consultation en octobre 2023).
2. Thompson GR, et al. Lancet 2023;401(10370):49–59.
3. Soriano A, et al, Patient-level Meta-Analysis of Efficacy and Safety from STRIVE and ReSTORE: Randomized, Double-blinded, Multicenter Phase 2 and Phase 3 Trials of Rezafungin in the Treatment of candidemia and/or invasive candidiasis. Résumé présenté à l'ECCMID 2022.
4. Ham YY, et al. Future Microbiology 2021;16(1):27–36.
5. Pappas PG, et al. Nat Rev Dis Primers 2018;4:18026.
6. CDC. Invasive candidiasis. Disponible sur : https://www.cdc.gov/fungal/diseases/candidiasis/invasive/definition.html (dernière consultation en octobre 2023).
7. Kullberg BJ, Arendrup MC. N Engl J Med 2015;373:1445–56.
8. Bassetti M, et al. Crit Care 2019;23(1):219.
9. Bassetti M, et al. J Antimicrob Chemother 2018; 73 Suppl 1: i14–i25 doi:10.1093/jac/dkx445.
10. Cortes JA, Corrales IF. Invasive candidiasis: Epidemiology and Risk Factors. November 2018. Disponible sur : https://www.intechopen.com/chapters/64365 (dernière consultation en octobre 2023).
11. Cidara Therapeutics and Mundipharma Announce Positive Topline Results from the Global Phase 3 Pivotal ReSTORE Trial of Rezafungin for the Treatment of Candidemia and invasive candidiasis. Disponible sur : https://www.mundipharma.com/Cidara-Therapeutics-and-Mundipharma-Announce-Positive-Topline-Results-from-the-Global-Phase-3-Pivotal-ReSTORE-Trial-of-Rezafungin-for-the-Treatment-of-Candidemia-and-Invasive-Candidiasis (dernière consultation en octobre 2023).
12. U.S. Food & Drug Administration. Search Orphan Drug Designations and Approvals. Disponible sur : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey= 507215(dernière consultation en octobre 2023).
SciA-RZF-2300034
Date de préparation : octobre 2023
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