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• L’approbation est basée sur les résultats positifs de l’essai clinique pivot ReSTORE de phase III, dont les conclusions sont étayées par les essais cliniques de phase II STRIVE et par un vaste programme de développement non clinique.^1,2
• La rézafungine représente la première nouvelle option thérapeutique depuis plus de 15 ans pour les patients atteints de candidose invasive.³

CAMBRIDGE, Angleterre--(BUSINESS WIRE)--Mundipharma a annoncé aujourd’hui que la rézafungine (acétate de rézafungine) avait été approuvée dans l’Union européenne (UE) pour le traitement de la candidose invasive chez l’adulte.

Cette approbation de la part de la Commission européenne (CE) fait suite à l’avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CMUH) et se fonde sur les résultats de l’essai clinique pivot de phase III ReSTORE, qui a démontré la non-infériorité* statistique de la rézafungine, administrée une fois par semaine, par rapport à la caspofungine, administrée une fois par jour, et qui constitue actuellement la norme de soins.^1,2,4 Ces conclusions sont étayées par les résultats positifs de l’essai clinique de phase II STRIVE et par un vaste programme de développement non clinique.^1,2

La candidose invasive est une infection grave, potentiellement mortelle, du sang et/ou des tissus profonds/viscéraux.^5,6 Elle touche les personnes gravement malades, en particulier celles dont le système immunitaire est affaibli , et le taux de mortalité peut atteindre 40 % ou plus.^7,8 Elle peut représenter une charge importante pour les systèmes de santé, avec la possibilité de traitements prolongés et de longs séjours à l’hôpital.⁹ Au cours des 15 dernières années, aucun nouveau traitement n’est apparu et les taux de morbidité et de mortalité sont restés sensiblement les mêmes, montrant la nécessité de trouver d’autres options thérapeutiques.^3,10

Le professeur Oliver Cornely, directeur du Centre d’excellence européen en mycologie médicale de l’hôpital universitaire de Cologne, en Allemagne, et membre du Comité d’examen des données de l’essai de phase III ReSTORE, a déclaré : « Cela fait un moment que le besoin de traiter les personnes atteintes de candidose invasive n’est pas satisfait de manière significative au niveau mondial. L’annonce faite aujourd’hui par la Commission européenne marque un jalon important qui pourrait permettre à la communauté des professionnels de la santé de prendre en charge les patients atteints de candidose invasive différemment, en utilisant une nouvelle option de traitement. »

« L’approbation européenne constitue l’aboutissement d’années de développement d’une option thérapeutique supplémentaire pour les patients atteints de candidose invasive, et elle reflète notre engagement à soutenir la gestion des maladies infectieuses », a confié pour sa part Yuri Martina, médecin-chef et directeur du développement de Mundipharma.

La rézafungine a reçu la désignation de médicament orphelin pour son utilisation dans le traitement de la candidose invasive dans l’UE.¹¹

*Pour respecter la limite prédéterminée de non-infériorité, les limites de confiance supérieures (mortalité toutes causes confondues) et inférieures (guérison globale) de 95 % pour la différence entre les groupes doivent être inférieures à 20 %. Les deux critères principaux ont atteint la limite prédéterminée de 20 %, établissant ainsi la non-infériorité.¹

À propos de la candidose invasive

La candidose invasive (CI) continue d’être un domaine présentant d’importants besoins non satisfaits, plus particulièrement pour les patients gravement malades hospitalisés et ceux dont le système immunitaire est déficient. En dépit des traitements disponibles, le taux de mortalité des patients atteints de candidose invasive peut atteindre 40 %.^8,9 La CI se caractérise par une infection systémique à Candida potentiellement mortelle du sang et/ou des tissus profonds/viscéraux, appelée candidémie et candidose des tissus profonds.¹²

À propos de Mundipharma

Mundipharma est une société de soins mondiale présente en Afrique, en Asie-Pacifique, au Canada, en Europe, en Amérique latine et au Moyen-Orient.

Mundipharma se consacre à l’apport de traitements novateurs aux patients dans les domaines de la gestion de la douleur, des maladies infectieuses et des soins de santé grand public, ainsi que dans d’autres domaines liés aux maladies graves et incapacitantes. Les principes directeurs de l’entreprise, centrés autour de l’intégrité et orientés sur le patient, sont au cœur de tout ce qu’elle entreprend. Pour en savoir plus, veuillez consulter le site www.mundipharma.com.

REZZAYO^® est une marque déposée de Cidara Therapeutics, Inc., utilisée sous licence par Mundipharma.

Références:

1. Thompson GR, et al. Lancet 2023;401(10370):49–59.
2. Soriano A, et al, Patient-level Meta-Analysis of Efficacy and Safety from STRIVE and ReSTORE: Randomized, Double-blinded, Multicenter Phase 2 and Phase 3 Trials of Rezafungin in the Treatment of candidemia and/or invasive candidiasis, Résumé présenté à l’ECCMID 2022.
3. Bassetti M, et al. J Antimicrob Chemother 2018; 73 Suppl 1: i14–i25 doi:10.1093/jac/dkx445
4. Selon l’avis du Comité des médicaments à usage humain. Disponible à l'adresse : https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rezzayo (dernier accès en décembre 2023).
5. Pappas PG, et al. Nat Rev Dis Primers 2018;4:18026.
6. CDC. Invasive candidiasis. Disponible à l'adresse : https://www.cdc.gov/fungal/diseases/candidiasis/invasive/definition.html (dernier accès en décembre 2023).
7. Kullberg BJ, Arendrup MC. N Engl J Med 2015;373:1445–56.
8. Bassetti M, et al. Crit Care 2019;23(1):219.
9. Cortegiani A, et al. Cochrane Database Syst Rev 2016;2016:Cd004920.
10. Ham YY, et al. Future Microbiology 2021;16(1):27–36.
11. Commission européenne. Registre communautaire des médicaments orphelins. Disponible à l’adresse : https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/o2385.htm (dernier accès en décembre 2023).
12. Cortes JA, Corrales IF. Invasive candidiasis: Epidemiology and Risk Factors. Novembre 2018. Disponible à l’adresse : https://www.intechopen.com/chapters/64365 (dernier accès en décembre 2023).

SciA-RZF-2300041

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Liana Del Medico
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