WAYNE, Pennsylvanie--(BUSINESS WIRE)--Neuraptive Therapeutics Inc., un leader des solutions médicales innovantes, a le plaisir d’annoncer avoir reçu la désignation de médicament orphelin de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) pour son agent fusogène contenu dans le kit de traitement NTX-001. Cette désignation constitue un important jalon dans le développement du NTX-001, un traitement novateur pour les lésions nerveuses périphériques nécessitant une réparation.
Le Dr Seth Schulman, responsable médical chez Neuraptive Therapeutics Inc., a déclaré : « L’obtention de la désignation de médicament orphelin pour le NTX-001 témoigne de notre engagement à faire progresser des solutions de soins de santé pour les patients atteints de lésions nerveuses périphériques qui, aujourd'hui, disposent d'options limitées. » La désignation de médicament orphelin est octroyée à des médicaments destinés à traiter des maladies ou affections rares aux États-Unis.
Les points saillants de la désignation de médicament orphelin sont :
- Une exclusivité marketing de 7 ans pour les commanditaires de médicaments orphelins homologués
- Un crédit d'impôt fédéral pour les dépenses engagées dans la conduite de recherches cliniques aux États-Unis
- Une exonération des frais en vertu de la loi Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) pour les médicaments orphelins
- La possibilité de se qualifier pour concourir pour des subventions de recherche du Bureau de développement des médicaments orphelins (OOPD) en vue d’appuyer les études cliniques sur les médicaments orphelins
- L'éligibilité à recevoir une aide et des conseils en matière de réglementation de la part de la FDA pour la conception d’un plan global de développement de médicaments.
« L’octroi de la désignation de médicament orphelin par la FDA intervient à un moment important, alors que nous nous préparons à rencontrer les régulateurs dans les prochains mois pour demander leur avis sur les travaux de développement futurs et sur la voie ultime vers l’homologation », a affirmé Evan L. Tzanis, chef de l’exploitation et vice-président exécutif de la R&D. « Suite à l’obtention de la désignation, Neuraptive Therapeutics prévoit d’accélérer le développement du NTX-001, avec l’ambition de proposer ce traitement prometteur aux patients dans les plus brefs délais. » a expliqué M. Tzanis.
Pour de plus amples informations à propos de Neuraptive Therapeutics, Inc., et de nos travaux sur les traitements des lésions nerveuses périphériques, veuillez visiter le site Neuraptive.com.
À propos du NTX-001
Le NTX-001 est la seule technologie chirurgicale capable d’améliorer rapidement les résultats fonctionnels chez les patients présentant des lésions nerveuses périphériques, en prévenant la dégénérescence wallérienne après une section d’axones par fusion PEG moyennant une séquence de traitement optimisée et spécifique dans une chambre d’isolation nerveuse contrôlée.
À propos de Neuraptive Therapeutics, Inc. :
Neuraptive Therapeutics Inc. est une société de biotechnologie dédiée au développement de nouveaux produits thérapeutiques et médicaux visant à répondre aux besoins non satisfaits des médecins et des patients affectés par des lésions nerveuses périphériques. La société a son siège social à Wayne, en Pennsylvanie. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur le site www.neuraptive.com.
Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui sont soumis à des risques et incertitudes. En raison de divers facteurs, les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. La Société décline toute obligation de mettre à jour ou réviser les énoncés prospectifs.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
IR@neuraptive.com
ou
+1-484-787-3203